「効いた！」だけでは証明になりません
診察室で患者さんから、こんな質問を受けることがあります。
「友人に○○が乳がんにいいと勧められました。乳がん術後でも飲んで大丈夫でしょうか？」
そのたびに思うことがあります。
その商品について、私は初めて聞くことも少なくありません。調べても医学的な論文や臨床試験の結果が見つからず、有効性や安全性を示す科学的根拠がないことも多くあります。
そのようなものを、「大丈夫です」「効果があります」とお答えすることは、医師としてできません。もちろん、「危険です」と断言することもできません。
根拠がない以上、判断のしようがないからです。
その商品の効果や安全性を証明するデータを持っているのであれば、それを示す責任があるのは製造・販売している会社です。
私はいつも、「その商品は、どのような臨床試験で効果と安全性が確認されているのでしょうか」という視点で考えています。
では、病院で処方される薬は、どのようにして「効く」と認められるのでしょうか。
実は、新しい薬が病院で使われるまでには、長い年月をかけて有効性と安全性を確認しなければなりません。
そのために、人を対象とした臨床試験が段階的に行われます。
まず、第1相試験では、人に使用したときの安全性や副作用、薬が体内でどのように働くかを調べます。
次に、第2相試験では、実際に患者さんへ投与し、本当に効果が期待できそうか、どのくらいの量を使うのが最も適切なのかを検討します。
そして最後に行われるのが、第3相試験です。この試験が、新しい薬の有効性と安全性を最終的に確認する、最も重要な臨床試験となります。
第?相試験では、多くの場合、RCT（ランダム化比較試験）が行われます。
参加する患者さんは数百人から数千人に及びます。年齢や病気の進み具合、全身状態などに大きな偏りが生じないよう配慮し、新しい治療を受けるグループと、現在の標準治療（あるいはプラセボ）を受けるグループに、くじ引きのような方法（ランダム化）で割り付けます。
つまり、医師が「この患者さんには新しい薬を使おう」と自由に決めることはできません。公平に比較するためです。
さらに試験開始前には、「どのような患者さんを対象とするか」「いつ採血するか」「いつCTを撮るか」「どのように効果を判定するか」などを細かく定めたプロトコール（試験計画書）が作成されます。
試験はその計画どおりに進められ、少しでも手順から外れれば「プロトコール逸脱」として記録されます。必要に応じて解析対象から除外されることもあり、臨床試験は非常に厳格なルールのもとで実施されています。
このような試験で効果と安全性が確認された後、国の専門機関による厳しい審査を経て、初めて病院で処方できる薬として承認されます。
一方、患者さんから相談を受ける健康食品や民間療法の多くは、このような数百人から数千人規模のRCTを経ていません。
もちろん、中には研究が行われているものもあります。しかし、「友人が飲んで良くなった」「口コミで評判がいい」「SNSで話題になっている」ということと、「科学的に効果が証明された」ということは、全く別の話です。
なお、以前このコラムでご紹介した乳がん検診のJ-STARTも、RCT（ランダム化比較試験）として実施された研究です。現在の乳がん検診の推奨も、このような質の高い研究を積み重ねた結果として作られています。
私は、患者さんから新しい商品について相談を受けた時、「誰かが効いたと言っているか」ではなく、「質の高い臨床試験で効果が証明されているか」をまず確認します。
医学は、「誰か一人に効いた」という体験談ではなく、「多くの患者さんでも本当に効果があるのか」を検証し続ける学問です。
だからこそ、「効いた！」だけでは証明にならないのです。
「友人に○○が乳がんにいいと勧められました。乳がん術後でも飲んで大丈夫でしょうか？」
そのたびに思うことがあります。
その商品について、私は初めて聞くことも少なくありません。調べても医学的な論文や臨床試験の結果が見つからず、有効性や安全性を示す科学的根拠がないことも多くあります。
そのようなものを、「大丈夫です」「効果があります」とお答えすることは、医師としてできません。もちろん、「危険です」と断言することもできません。
根拠がない以上、判断のしようがないからです。
その商品の効果や安全性を証明するデータを持っているのであれば、それを示す責任があるのは製造・販売している会社です。
私はいつも、「その商品は、どのような臨床試験で効果と安全性が確認されているのでしょうか」という視点で考えています。
では、病院で処方される薬は、どのようにして「効く」と認められるのでしょうか。
実は、新しい薬が病院で使われるまでには、長い年月をかけて有効性と安全性を確認しなければなりません。
そのために、人を対象とした臨床試験が段階的に行われます。
まず、第1相試験では、人に使用したときの安全性や副作用、薬が体内でどのように働くかを調べます。
次に、第2相試験では、実際に患者さんへ投与し、本当に効果が期待できそうか、どのくらいの量を使うのが最も適切なのかを検討します。
そして最後に行われるのが、第3相試験です。この試験が、新しい薬の有効性と安全性を最終的に確認する、最も重要な臨床試験となります。
第?相試験では、多くの場合、RCT（ランダム化比較試験）が行われます。
参加する患者さんは数百人から数千人に及びます。年齢や病気の進み具合、全身状態などに大きな偏りが生じないよう配慮し、新しい治療を受けるグループと、現在の標準治療（あるいはプラセボ）を受けるグループに、くじ引きのような方法（ランダム化）で割り付けます。
つまり、医師が「この患者さんには新しい薬を使おう」と自由に決めることはできません。公平に比較するためです。
さらに試験開始前には、「どのような患者さんを対象とするか」「いつ採血するか」「いつCTを撮るか」「どのように効果を判定するか」などを細かく定めたプロトコール（試験計画書）が作成されます。
試験はその計画どおりに進められ、少しでも手順から外れれば「プロトコール逸脱」として記録されます。必要に応じて解析対象から除外されることもあり、臨床試験は非常に厳格なルールのもとで実施されています。
このような試験で効果と安全性が確認された後、国の専門機関による厳しい審査を経て、初めて病院で処方できる薬として承認されます。
一方、患者さんから相談を受ける健康食品や民間療法の多くは、このような数百人から数千人規模のRCTを経ていません。
もちろん、中には研究が行われているものもあります。しかし、「友人が飲んで良くなった」「口コミで評判がいい」「SNSで話題になっている」ということと、「科学的に効果が証明された」ということは、全く別の話です。
なお、以前このコラムでご紹介した乳がん検診のJ-STARTも、RCT（ランダム化比較試験）として実施された研究です。現在の乳がん検診の推奨も、このような質の高い研究を積み重ねた結果として作られています。
私は、患者さんから新しい商品について相談を受けた時、「誰かが効いたと言っているか」ではなく、「質の高い臨床試験で効果が証明されているか」をまず確認します。
医学は、「誰か一人に効いた」という体験談ではなく、「多くの患者さんでも本当に効果があるのか」を検証し続ける学問です。
だからこそ、「効いた！」だけでは証明にならないのです。
コラム「医学的に。」6 湿布の功罪〜「その湿布、本当に必要ですか？」はこちら
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